食藥監:各地建立專門的問題疫苗調查小組

    發布時間:2016-03-21   來源:中華康網   
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近日,山東濟南的非法經營未冷藏疫苗事件震驚了全國,專家也稱這樣的行為無異于殺人。上周五晚,山東省公布了嫌疑人員名單給予回應。但如何避免負面影響繼續擴大呢?國家食藥監首先做出了動作。

國家食藥監總局(下稱食藥監總局)昨日連發兩通知,要求徹查涉案產品來源去向,嚴懲違法犯罪行為。要求地方各級食品藥品監管部門成立專案組,盡快核實涉案嫌疑人身份,及時查明疫苗非法購銷情況。

涉案嫌疑人逾期不報告要嚴懲

19日晚,山東省食藥監局公布了300個非法經營疫苗案涉案嫌疑人員名單。隨后,食藥監總局在20日凌晨連發兩個通知。

食藥監總局要求,山東省食藥監局公布的涉案嫌疑人員,應在2016年3月23日前向所在地縣級以上食品藥品監管部門或公安機關主動報告違法經營疫苗情況,包括疫苗的品種、來源、去向等。逾期不報告的,依法從嚴懲處。

食藥監總局要求,各省(區、市)食品藥品監管部門要督促本行政區域內藥品生產經營使用單位,認真核對山東省食藥監局發布的每一個涉案嫌疑人員信息,凡與已公布的涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗行為的,應在2016年3月25日前,將疫苗的品種、數量、批號、購銷流向等情況主動向當地縣級以上食品藥品監管部門或公安機關報告。

食藥監總局提出,地方各級食藥監部門要組織經驗豐富的辦案人員,成立專案組,會同公安機關深入開展調查,盡快核實涉案嫌疑人身份,及時查明疫苗非法購銷情況。

對屬于上線的,要查明銷售單位和人員以及銷售的品種、批號、數量等;對屬于下線的,要查明購進單位和人員以及購進的品種、批號、數量等。對醫療衛生機構購入、使用涉案疫苗以及相關人員涉案的線索,要及時通報當地衛生計生部門,并配合查明最終銷售去向及使用人員情況。上述調查情況,要逐級向上級食品藥品監管部門報告,并及時向社會公布。

北京正核查涉案人員身份等

昨日,北京市食藥監局對外表示,目前正配合公安機關對媒體公布的涉及北京的6名人員的身份、從業經歷等進行核查,如有發現涉案的上下線人員,將立即追根溯源,對違法分子依法嚴懲。同時,目前北京暫未發現我市生產企業向個人違法銷售疫苗行為。檢查和確認仍在進行中。

北京市食藥監局相關負責人表示,已就相關案件線索與市衛生計生部門聯系,對發現的醫療衛生機構購入、使用涉案疫苗以及相關人員的線索,將及時通報衛生部門。

同時,全市疫苗生產、經營企業及其他藥品批發企業已全面開展自查,重點檢查本單位銷售的下游客戶資質,包括銷售單位收貨人員的身份信息、單位授權書。

■ 揭秘

低價進貨大巴運鄉鎮 冷鏈僅靠疫苗內冰排

趙某是安徽某醫藥公司從事疫苗生意的業務員,講述了自己為何找龐某母女買疫苗及疫苗的去向。

近效期疫苗頂包常效期

2014年底,趙某的公司要求業務員推銷一批“近效期”的HIB疫苗,“近效期”是指接近藥品失效期,但仍在有效期內可以使用的疫苗。但這批疫苗并沒有被接種完,部分“過期”之后被報廢。

趙某為了彌補疫苗報廢的損失,向接種點謊稱回公司調常效期的疫苗,實際上卻低價向龐某公司的業務員進了約800支疫苗來“頂包”,銷售給了安徽省宿州、淮北下屬的鄉鎮衛生院接種站點。趙某說,疫苗已經部分被使用,沒有發生接種事故和不良反應。

“如果退貨的話,公司會罰我,我這邊通過QQ群,認識了一個叫龐晨(音)的,也是龐某下面的一個業務員,他說他那邊有一些疫苗,我問了下價格,確實便宜,我想就進一點貨,把我原來近效期報廢的苗給補上。至于他這個東西沒有冷鏈什么的我真的是不知道,說實話我也是受害者?!壁w某說。

趙某告訴記者,這批疫苗被龐某從山東菏澤發出,用大巴車捎帶的方式,他去車站接貨,冷鏈僅靠疫苗內的冰排。

趙某表示,拿貨的話不需要檢查冷鏈環節?!盎鶎舆\輸還做不到實施監控這塊,基本上就是他給我發貨放冰排,基本能保證24小時的溫度的。他放到大巴車上,我這邊到車站去接,也就是三四個小時的樣子?!?/p>

收到龐某的疫苗以后,趙某并沒有告訴基層接種點這些疫苗的實際來源。

二類疫苗監管存漏洞

趙某表示,基層方面很難保證每只疫苗都用冷鏈運輸。二類疫苗流通環節,在基層很多條件達不到,不可能每一支疫苗都用冷鏈車來運轉,那樣的話成本太高。

趙某表示一類疫苗也很難做到溫度監控?!耙话銇碇v,接種點領苗的時候,如果疫苗從上級疾控中心冷庫出庫,會有相關的溫度記錄,進入基層疾控中心接種點放入冰箱里之前也會做一次溫度記錄,一般都是人工手動記錄?!壁w某說,基層的接種點對溫度記錄的操作比較隨意。

一支疫苗被三級加價

趙某告訴記者,二類疫苗的管理各省不同。以安徽省為例,一支疫苗被三級加價?!搬t藥公司供給省里,要加5%,省里要再加5%供給下面地級市,地級市再加15%供給下面區縣站,區縣站再加20%的冷鏈運轉費供給基層接種點,這叫三級加價?!?/p>

趙某說,如果疫苗被報廢,他就賠掉了公司供給省站的價格,而龐某這邊給下線的都是“底價”,大大低于公司供給省站的價格。以針對初生嬰兒的HIB疫苗為例,也就是侵襲性b型流感嗜血桿菌疫苗,價格便宜了10多塊。

什么叫二類疫苗?

根據我國2005年6月施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》,疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩種。一類疫苗由政府出資統一采購并免費逐級配發。二類疫苗則可以從疫苗生產企業等購進。如狂犬疫苗等。

此次事件中涉及的疫苗則是條例中規定的二類疫苗。

二類疫苗管理現狀

一位疾控領域的專家告訴記者,相關的條例雖然規定二類疫苗要從符合資質的企業進貨,但并沒有規定具體購進方式,有的省為了規范采購,規定用集中招標的方式購進;而有的省份則“各采各的”。因為采購流程有利益空間,實際中執行情況不一。

上述專家稱,對二類疫苗的監管問題早已引起了有關部門的注意,“衛計委一直在做這方面的研究,重新設計二類疫苗的流通體系和規范使用,在這起案件之前就已經有了草案并在內部征求過意見?!睋榻B草案內容涉及二類疫苗的采購方式、疫苗使用單位對疫苗信息的記錄及相關部門定期核查等內容。該專家還表示,這種新機制能不能順利運轉有待審慎論證,“不能因為這起事故就匆忙出臺?!?/p>

未加冷鏈疫苗有何危害?

疾控專家表示,從目前披露的信息來看,這些疫苗并不是假疫苗,是涉案人并不具備疫苗經營資質,另外可能部分或全部疫苗脫離了冷鏈系統。

專家介紹,所有疫苗都是熱敏感的生物制品,各國將疫苗的儲存和運輸溫度定為2~8攝氏度。不同疫苗的熱敏感性不同,根據世衛組織給出的資料,減毒活疫苗比滅活疫苗受溫度的影響更大。

備注:根據世衛組織給出的部分數據看,一些疫苗,例如狂犬病疫苗、甲肝疫苗等在37攝氏度左右環境可以穩定1~3周,霍亂減毒活疫苗和傷寒減毒活疫苗在37攝氏度左右環境可以穩定約12小時。

兩個后果

不良反應 王月丹說,理論上是有可能的,但是沒有實驗數據?!翱赡苄苑浅:币姟?。

疫苗失效 北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹介紹,接種人獲得無效的免疫??梢匝a種疫苗。

官方已公布300線索

抓捕情況:這是一起2015年4月28日案發的案件,2016年2月2日向社會通報了案情。目前,內蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起,逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人,取保5人。因涉案人數眾多,部分人員還未到案,各地還在偵辦中。

300線索分上下線

上線線索107條,共涉及20個省、自治區、直轄市。分別為:安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西和山東。

下線線索193條,共涉及24個省、自治區、直轄市。

下線除上線所涉及省份外,還涉及湖南、遼寧、內蒙古、新疆等地。

目前,河南、廣東、安徽、四川、遼寧、浙江、湖南、江蘇等地也緊急部署,徹底排查涉案嫌疑人、問題疫苗和疫苗批發企業等。目前仍在核查排查。

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